FDA 称安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 几乎值得注意安全有效

安进American公司利用微生物制药剂系统设计仿了艾伯维的病征抗生素 Humira，American食品和抗生素管理局的工作人员 8 日表示，安进American公司的微生物仿药剂似乎在有效性和安全性方面与 Humira 非常相似。安进American公司的股票上涨了 1.9%，而的总部坐落于芝加哥城郊的艾伯维股价充分利用于上收益上涨 1%。

由医学专家构成的单一分析团队将在 12 日推展全天就会议以不得不前提敦促批准 ABP 501，即安进American公司仿 Humira 的大众化抗生素。的总部坐落于俄勒冈州的千橡American公司表示，安进American公司进行的两项大型研究显示 ABP 501 与 Humira 表现出十分相似的。

American食品药剂品管理局的科学家在公布于 FDA 官网上的短文中曾说，动物模型表明 ABP 501 和 Humira 用于外科手术类风湿病征和银屑病的安全性，和「高度相似」。工作人员的介绍研究报告称安进American公司的数据库也支持 ABP 501 用于 Humira 测试过的其他疾病类型。

Humira 是世界上畅销书的抗生素，年销售额达到 140 亿美元，为艾伯维American公司收入的 60%。十分相似的抗生素如安进的 Enbrel 和强生American公司的 Remicade，它们都是通过阻断水肿因子发挥作用。如 Humira 这些微生物系统设计抗生素注射剂是在活细胞制做，工艺不就会完全相同，因此其仿药剂被称为微生物仿药剂。

由于 Humira 在十二月主要专利申请启动时，尤为便宜的微生物仿药剂似乎促使潜在的竞争性力大大提高，竞争性制药剂商除安进外还包括正在抗生素都还的 Coherus 微生物科学American公司与德国勃林格殷格翰American公司，这令投资者感到紧张。安进American公司作为第一个在American提交新药剂申请的American公司，似乎通过审批第一个将微生物仿药剂打进市场竞争性。

艾伯维表示，许多其他的专利申请将延缓 Humira 微生物仿药剂的发行，至少到 2022 年前可以维护American地区持续强的销量。任何一家American公司如果在与原产品线制造商解决专利申请纠纷之后将微生物仿药剂了了竞争性将就会陷于法院裁决的风险，并似乎重回不利的局面而陷于三倍销售额赔偿的巨大损失。

但晨星American公司交易员 Conover 则表示，Humira 的第一个微生物仿药剂将赢得American批准并在 2022 年之后就推向市场竞争性，导致护肤品药剂销售额在 2018 年下降约 5%，到 2019 年下降 18%。「虽然期间就会有裁决的千辛万苦，但我们认为这些微生物仿药剂将陆续发行，给 Humira 促使的巨大损失似乎比大American公司预估的更为多」 Conover 表示。

安进American公司曾明确指出将在 2018 年发行 ABP 501，但瑞士信贷交易员 Divan 预估 2021 年之后在American不就会有 Humira 的微生物仿药剂发行，或许是由于艾伯维拥有「大量专利申请」。

而即使安进American公司发行了 Humira 的微生物仿药剂，它还无需面对 Enbrel 的微生物仿药剂的竞争性。同样 FDA 的法律顾问团队将在 13 日不得不周三前提敦促批准帕利American公司的 Enbrel 微生物仿药剂，Enbrel 为安进American公司促使了大约 50 亿美元的年销售额。

FDA 在过去的一年里已经在American批准了两个微生物仿药剂，包括帕利仿安进American公司提高白血球的喜保津。监管机构也批准了 Celltrion American公司仿辉瑞American公司研发的 Remicade 的微生物仿药剂。

查看信源地址

出版人： 冯志华